GMP口服溶液剂车间灌装岗位标准操作规程

GMP口服溶液剂车间灌装岗位标准操作规程   　　　一、目    的：建立灌装岗位的标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。 　　　二、适用范围：适用于灌封岗位的操作。 　　　三、职    责：灌装组长、操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA质监员负责监督。 　　　四、程    序： 　    1  灌装前的检查及准备： 　    1.1  灌装岗位操作人员按进出十万级洁净区更衣规程进行更衣。 　    1.2  手用75%乙醇溶液消毒后，进入灌装室。 　    1.3  检查有无上批清场合格证副本并入批生产记录。 　    1.4  灌装室按灌装室清洁、消毒规程清洁、消毒。 　    1.5  使用工具用75%乙醇溶液消毒后使用。 　    1.6  用75%乙醇溶液清洁消毒灌装机的进出瓶轨道、等分盘及外壁。 　    1.7  将已消毒灌装器具传入灌装室。 　    2  操作过程： 　    2.1  按灌装机操作规程将灌注各部件组装成灌装系统，安装在灌装机上。 　    2.2  检查灌装系统安装无误后，开机进行操作。     2.3  开机点动，检查灌装机各部件运转情况，有无异常声响、震动等。并在各运转部位加润滑油。 　　　2.4  灌装操作：药液灌装前检查半成品检验员开据的半成品检验报告单。通知配料人员，将配制好的药液输入高位槽。      2.4.1  整理好药瓶，开启传送带。 　    2.4.2  调整灌装针头与装量。     2.4.3  根据批生产记录，核对品名、批号、装量及药液体积。     2.4.4  检查药液的澄清度、色泽，均应符合质量控制标准，用量筒测出标准装量，应符合质量控制标准。 　　　2.4.5  开启传送带，将灌装好的药瓶传至旋盖机、铝箔封口机封好口后传至外包装间。 　　　2.4.6  需停机时，必须先停灌装机，再停旋盖机、铝箔封口机。 　    2.4.8  将灌装、旋盖后剩余的洁净瓶办理包材回单退回仓库。 　    3  灌装结束后，拔下电源插头。 　    4  清洁清场： 　    4.1  按灌装机清洁消毒规程拆卸灌注系统，并对灌注器、灌装机清洁消毒。 　    4.2  灌装室按灌装室清洁、消毒规程进行清洁、消毒。 　    4.3  清场结束后，填写清场记录，经QA质监员检查合格，在批生产记录上签字，并签发“清场合格证”。 　    5  质量控制标准： 　    5.1  室内温度、相对湿度应符合标准，温度18-26℃，相对湿度30%-65%。 　    5.2  药液色泽、澄清度符合标准。 　    5.3  装量符合标准，差异±3%。 　    5.4  灌装起始时间到灌装结束时间不超过3小时。 　　　6  灌装时注意事项： 　    6.1  裸手操作时，手部每隔30分钟用75%乙醇溶液消毒1次。 　    6.2  调整机器各部件后，必须拧紧螺丝。      6.3  机器运转中，手或工具不准伸入转动部位。     6.4  装量、药液澄清度每隔30分钟检查1次，每次取4瓶。     7  异常情况处理：如设备发生故障、药液发生浑浊影响正常工作时，应填写《偏差处理单》，交车间技术人员及时处理。      

本文关键字：暂无联系方式操作规程，机械设备 - 操作规程