GMP整粒岗位标准操作规程

GMP整粒岗位标准操作规程
  一、目    的：建立颗粒剂整粒岗位操作规程，以确保工艺步骤的正确执行。 二、适用范围：适用于颗粒剂整粒岗位的操作全过程。 三、责 任 人：工艺员、班组长、整粒操作人员。 四、正    文： 　　　1  操作前的检查和准备： 　　　1.1  操作人员定员2人。 　　　1.2  按《进入生产区手部清洁规程》、《进出三十万级洁净区更衣规程》进行换鞋，更衣、洗手。 　　　1.3  检查前批“清场合格证”，作为本批生产许可凭证并粘贴在本批生产操作记录反面。 　　　1.4  检查设备是否具有“完好”，“已清洁”标示牌。 　　　1.5  用75%乙醇喷洒整机，用被75%乙醇或其他消毒剂湿润后的一性使用的布擦洗直接与产品接触的表面。 　　　1.6  准备操作所需的容器工具：盛料桶、乳胶手套二付、毛刷1只、撮簸1只、中性笔1支。 　　　2  生产操作 　　　2.1  根据生产工艺流程到中间站领 取所需整粒的物料，领取是要认真检查品名，规格等是否与生产指令相等。 　　　2.2  生产操作人员按《KZL-150型快速整粒机标准操作规程》进行操作。 　　　2.3  调节洗尘性装置 　　　2.4  调节整粒机 　　　2.5  安装接料容器  　　　2.6  以合适的速度均匀地给整粒机进料。 　　　2.7  操作完成后检查称重，贴标签，并运送到中间站。 　　　3 清场 　　　3.1  整粒完毕，按清场要求及《KZL-150型快速整粒机清洁规程》进行清洁。 　　　3.2  清场结束填写清场及设备清洁记录，并由QA人员确认合格后发放“清场合格证”及“已清洁”标示牌。 　　　4  质量控制标准 　　　中药颗粒剂粒度控制在20目筛与80目筛之间。 　　　4.2  颗粒均匀，色泽一致，无吸潮，软化、结块、潮解。 　　　5  注意事项 　　　5.1   整粒机须有除尘装转置。 　　　5.2   整粒机的落料漏斗应装有金属探测器，除去意外进入颗粒中的金属。 　　　5.3   生产工艺要求按三十万级生产区工艺卫生制度执行。 　　　5.4  填写原始操作记录。 　　　6  异常情况处理 　　　内有影响正常工作情况时，应填写《偏差异常情况报告》交主管生产经理，以便及时处理。 　　　  　　　   

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