GMP中药提取醇沉岗位标准操作规程

GMP中药提取醇沉岗位标准操作规程   一、目    的：建立醇沉岗位标准操作规程，使操作达到规范化。 二、适用范围：适用于醇沉岗位。 三、责 任 人：醇沉岗位操作人员、QA。 四、正    文： 　　　1  生产前准备工作： 　　　1.1  检查是否具有前批“清场合格证”，并附于本批生产记录内。 　　　1.2  检查设备是否具有“合格”标示卡及“已清洁”标示。 　　　1.3  准备盛装容器及工具等。 　　　2  醇沉 　　　2.1  根据生产工艺规程的要求，浓缩液自然醇沉或自然冷却至室温后加乙醇。加入溶媒时必须由两人操作，一人加入，一人复核。 2.2  醇沉加入溶媒时应边加边搅拌，使之充分混匀，盖好缸盖，贴上状态 标志，注明品名、批号、数量等，移交下一工序。 2.3  严格按照生产工艺规程要求，保持足够的醇沉时间，充分提取有效药 用成份。 3  清场情况： 　　　3.1  设备按清洁规程进行清洁。 　　　3.2  清除地面遗留物，水迹和污迹。 　　　3.3  清场后的废弃物按规定及时处理，清场用的工具按规定存放在指定位置。 　　　3.4  工作间按提取、浓缩间清洁规程进行清洁。  　　　3.5  清场完毕，填写清场记录，并请QA检查员检查，确认合格后，在批生产记录上签字，并发放“清场合格证”。 　　　4  及时做好醇沉工序原始记录及清场记录。 　　　5  异常情况处理：设备不能正常运转，影响正常生产或影响包装质量时，应填写《偏差及异常情况报告》交车间主任并通知QA，请设备维修人员进行修理。      

本文关键字：暂无联系方式操作规程，机械设备 - 操作规程