制药设备的CIP真实性的探讨

    (1)建议慎用CIP的冠名。依笔者之见，对国内只带清洗喷头的产品，除慎用CIP的冠名外，还需注意：首先要重新设计，使清洗喷头的设置均能有效地清洁到每个与物料直接接触的面；其次才负责地在样本与技术文件上注明本产品能配用自动清洗站就可。若国内只带清洗喷头产品还将不负责任地冠名为CIP，届时无法有效清洗或还只能依靠手工清洗的话，用户与你打官司，只要一查CIP定义，你必败。

    (2)发展与推广小型CIP站。小型自动清洗站在国内已有，属便捷式，它十分适用小型设备，系统包括清洁溶液、蒸汽、清洗用水接口或贮罐，以及进行整个操作的泵与控制部分。其中，清洁溶液可去除有机残留的去垢剂为基础的，也可以是用来去除无机污染物的酸等其混合物。关键是清洗站如何与这些带清洗喷头的产品配套与推广应用。

    (3)改变思路，从整体概念上完整CIP。对哪些大中型与清洗频率较高的产品，应该从整体出发，朝着自动化、多重处理步骤与更为完整的方向去设计研发。虽然，完整的CIP产品投资较高，但是考虑到能提供更快捷的循环清洁与提高产量，也值得。此外，带PLC控制的CIP产品还可把清洗过程的参数与步骤记录与保存，更体现了cGMP要求的可追溯性与可说明性。

    (4)每个产品均由URS来设计确认。一是，由于产品所接触物料有各自特性，制造商应与用户作广泛沟通，以确定URS，然后由实验的方法去确定，诸如清洁溶液、清洁溶液接触设备表面的时间、温度、流速等关键参数以及淋洗的基本参数要求；二是从估设计清洗步骤开始，选用好喷淋头还是喷射头，再利用CAD动态模拟设计，还可利用计算流体动力学(CFD)进行模拟设动设计；三是，利用计算机或实验手段去寻找产品中最难清洗点或无法清洗的盲区，把此作为重点攻克的对象。

    (5)文件支持化工作不可忽视。由于清洁效果是制药工业验证中必不可少环节，CIP产品是为了实现这一效果的具体表现，因此，从这URS的确定，到设计的确认，再到该系统的IQ、OQ与PQ方案的提供，均要有文件支持。

    4、结论

    本文从制药生产清洗(清洁)的概念入手，对当前制药设备CIP真实性进行了探讨，并结合实例阐述了较真实完整的CIP产品应有的方面，最后谈了对提高制药设备CIP真实性的思路。可以得到以下结论：(1)CIP是指设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的清洁工作；(2)CIP不是光有清洗喷头就行，它是综合了预洗、清洗与淋洗等多过程操作，这些操作既要有步骤与方法，还要有清洗溶剂与操作参数等。

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