GMP混合制粒岗位标准操作规程

GMP混合制粒岗位标准操作规程
    一、目    的：建立混合制粒岗位标准操作规程，确保操作准确性，保证产品质量。 二、范    围：混合制粒岗位。 三、职    责： 　　　1 制粒岗位操作人员负责按此标准操作规程操作。 　　　2 车间主管、QA人员负责监督检查。 四、内    容： 　　　1  进岗位前按工艺要求：穿戴好洁净服、鞋、帽，戴好口罩，洗手消毒；从人流通道进入工作岗位。 　　　2  操作方法及程序： 　　　2.1  按《高效湿法混合制粒机操作规程》调试好混合制粒机，作好生产前的准备工作。 　　2.2  用75%的酒精将盛料容器内壁、用具等进行消毒。 　　3  投料前按生产指令认真核对所领物料的，品名、编号、批号、规格、数量、外观等，如发现不符或有质量问题，可拒绝接受。待复核确认无误后，再进行投料。 　　　4  按工艺参数要求按《高效湿法混合制粒机操作SOP》先将干粉混合后，再加中药流浸膏或粘合剂搅拌制湿颗粒，制粒过程中随时注意观察制粒情况，如有异常，及时处理。 　　　5  制粒完后，所得湿颗粒，转入洁净周转容器内，填好标志单（桶签），交颗粒干燥岗位进行干燥操作。 　　6  按《高效湿法混合制粒机清洁规程》及三十万级的洁净区清洁SOP及清场管理规程进行清场。 　　　7  生产过程中及时填写各工艺参数及批生产记录，清场记录。  

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